Главное меню

ООО «Медафарм» – официальный представитель компаний Interacoustics, Inventis и Sibelmed в России
О компании

Вы здесь

Главная › Статьи › Лицензирование аудиометрических кабинетов в 2026 году: требования, перечень оборудования и документы

Лицензирование аудиометрических кабинетов в 2026 году: требования, перечень оборудования и документы

Организация кабинета аудиометрии – это не только покупка современного аудиометра. Первый и самый важный шаг – получение медицинской лицензии. Разберем пошагово, как это сделать, какое оборудование обязательно, и какие ошибки чаще всего допускают при лицензировании.

Кому и зачем нужна лицензия на аудиометрию?

Согласно Постановлению Правительства РФ № 291, проведение аудиометрических исследований относится к медицинской деятельности. Лицензия обязательна для:

  • Государственных поликлиник и больниц.
  • Частных медицинских центров.
  • Сурдологических кабинетов и центров слухопротезирования.
  • Специализированных ЛОР-отделений.

Работа без лицензии грозит штрафом (до 50 000 руб. на должностное лицо или приостановкой деятельности на 90 суток для юридического лица) и уголовной ответственностью при причинении вреда здоровью пациента.

Пошаговая инструкция по лицензированию

Шаг 1. Оформление юридического лица или ИП

Лицензию выдают на юридическое лицо (ООО) или индивидуального предпринимателя. ИП получить лицензию сложнее: потребуется строгое доказательство наличия собственного оборудования и помещения.

Шаг 2. Выбор помещения под кабинет

Аудиометрический кабинет должен соответствовать СанПиН 2.1.3.2630-10. Ключевые требования:

  • Звукоизоляция: уровень шума не более 25 дБА (обязательна шумозащитная кабина или специальная отделка стен). Без этого аудиометрия на костную проводимость невозможна. Рекомендуем шумозащитные кабины Medaфарм (Basic, Optimum или Premium).
  • Вентиляция (опционально), электросеть с заземлением.

Шаг 3. Приобретение оборудования в соответствии с номенклатурой

Для выполнения стандарта первичной аудиологической помощи необходимо:

  1. Аудиометр клинический (строго двухканальный) — для тональной и речевой аудиометрии. Например:

Аудиометр двухканальный Piano Basic Inventis

Аудиометр двухканальный АС 40 Interacoustics

Аудиометр двухканальный SIBELSOUND 400

Аудиометр двухканальный Piano Basic Inventis

Аудиометр двухканальный АС 40 Interacoustics

Аудиометр двухканальный SIBELSOUND 400 SUPRA

Требование закона:

Согласно Приказу Минздрава России от 9 апреля 2015 г. № 178н (Порядок оказания помощи по профилю «сурдология-оториноларингология»):

  • Сурдологический кабинет (Приложение № 3) — требуется «клинический двухканальный аудиометр с возможностью проведения речевой аудиометрии».
  • Сурдологический центр (Приложение № 6) — требуется «клинический двухканальный аудиометр...» (не менее 2 единиц).

Почему это важно: двухканальность необходима для маскировки (подачи шума в здоровое ухо) и надпороговых тестов (SISI, Фаулер). Скрининговые одноканальные модели для лицензируемого сурдологического кабинета не подходят.

  1. Импедансометр (тимпанометр) — для оценки состояния среднего уха. Например, импендансный аудиометр АТ 235 Interacoustics.
  1. Система регистрации вызванной отоакустической эмиссии (ОАЭ) — для скрининга новорожденных и дифференциальной диагностики. Например, OtoRead (Interacoustics).
  2. Шумозащитная кабина или переносная аудиометрическая будка
  3. Расходные материалы — одноразовые вкладыши, наушники и пр.

Шаг 4. Найм квалифицированного персонала

Аудиометрию вправе проводить:

  • Врач-оториноларинголог с сертификатом по сурдологии (или первичной переподготовкой по аудиологии).
  • Медицинская сестра по аудиометрии — обязательно наличие сертификата по специальности «Аудиометрия» (с 2018 года это отдельная специальность в номенклатуре). Без сертификата сестры вам откажут в лицензии.

Шаг 5. Техническое обслуживание и поверка

У каждого аудиометра должен быть паспорт с отметкой о первичной и периодической поверке (межповерочный интервал — обычно 1-2 года). Также необходим договор на ежегодное техническое обслуживание с сервисной организацией. В нашем центре можно заказать поверку и ремонт аудиометров любых производителей.

Шаг 6. Подача документов в Росздравнадзор

Перечень документов:

  • Заявление о предоставлении лицензии.
  • Копии учредительных документов (ОГРН, ИНН).
  • Копии документов на помещение (собственность или аренда).
  • Копии сертификатов сотрудников.
  • Копии регистрационных удостоверений на каждый прибор (заверенные).
  • Акт санитарно-эпидемиологической проверки кабинета.

Срок рассмотрения — 45 рабочих дней. Лицензия выдается бессрочно.

Типичные ошибки при лицензировании

Ошибка

Последствие

Решение

Экономия на шумозащите

Невозможно проводить исследование костной проводимости

Купить готовую звукоизоляционную кабину

Покупка б/у аудиометра без поверки

Отказ Росздравнадзора

Требовать у продавца свежий протокол поверки

Привлечение врача без сурдологии

Лицензию не дадут

Отправить врача на цикл переподготовки (144 часа)

Отсутствие импедансометра

Неполный перечень оборудования

Включить в закупку бюджетный тимпанометр

Стоимость лицензирования и сроки

  • Госпошлина — 7 500 руб.
  • Юридическое сопровождение (по желанию) — 50 000 – 150 000 руб.
  • Общее время — от 4 до 8 месяцев с момента ремонта до получения лицензии.

Резюме

Лицензирование – сложная, но выполнимая задача. Ключевые факторы успеха: шумозащитная кабина, клинический аудиометр с калибровкой, квалифицированный персонал. Наша компания готова предложить полный спектр оборудования (от бюджетных аудиометров до премиальных клинических систем), помочь с документацией и организовать послегарантийное обслуживание.

Нужна консультация по подбору оборудования для лицензирования? Оставьте заявку на сайте, и наш специалист подготовит индивидуальное коммерческое предложение с учетом вашего бюджета и профиля кабинета.

Статья подготовлена экспертами компании ООО «Медафарм» – официального представителя Inventis (Италия), Interacoustics (Дания) и Sibelmed (Испания) в России

Нам доверяют